4月10日,河南省人民政府辦公廳印發《河南省醫療儀器設備產業園區布局建設方案》(以下簡稱《方案》).旨在優化全省高端醫療設備、高值醫用耗材、高效診斷產品等醫療儀器設備產業布局,進一步推動全省醫療儀器設備產業高質量發展.

截圖來源:河南省人民政府

根據《方案》規劃,河南省將分階段實現醫療儀器設備產業發展目標.到2027年,力爭形成2個規模超100億元產業園區,引進10家以上國內外醫療儀器設備龍頭企業,培育百家以上專精特新醫療儀器設備企業和硬科技初創企業,創新醫療儀器設備獲批累計突破5個,帶動全省醫療儀器設備產業規模超過700億元.到2030年,力爭形成2個規模超300億元產業園區、7個規模超100億元產業園區,產業園區規模效益和輻射帶動效應顯著,形成創新驅動、應用牽引、醫產協同的產業生態,帶動全省醫療儀器設備產業規模超過1500億元.

《方案》明確在全省范圍內重點布局建設七大特色產業園區.即航空港區國際醫療儀器設備產業園區、鄭州經開區高端醫療儀器設備產業園區、鄭州高新區數字醫療儀器設備產業園區、新鄉市特色治療設備及高值醫用耗材產業園區、安陽市智能康復醫療儀器設備產業園區、商丘市智慧醫療及康復設備產業園區、信陽市高端醫療設備制造產業園區.

在資金保障方面,《方案》提出,對符合條件的園區醫療儀器設備企業關鍵核心技術攻關、首臺(套)重大技術裝備、智能化綠色化項目改造等按規定給予支持.對省級產業研究院、中試基地等平臺根據績效評價情況按規定給予支持.對園區建設成效突出的,鼓勵有條件的地方予以支持.

全文如下:

河南省醫療儀器設備產業園區布局建設方案為優化我省醫療儀器設備產業布局,建設若干專業化、高端化、高品質產業園區,打造全省醫療儀器設備產業高質量發展增長極,制定本方案.

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神,深入貫徹落實習近平總書記關于河南工作的重要論述,聚焦"四高四爭先",瞄準高端醫療設備、高值醫用耗材、高效診斷產品等醫療儀器設備細分領域,依托國家級和省級開發區,堅持"一區一園一主業",規劃布局若干醫療儀器設備產業園區,強化產業空間保障,健全功能服務配套,提升專業服務能力,推動醫工協同創新,引導產業鏈上下游企業和優質資源要素向園區集聚,加快形成一流創新生態和產業生態.

到2027年,力爭形成2個規模超100億元產業園區,引進10家以上國內外醫療儀器設備龍頭企業,培育百家以上專精特新醫療儀器設備企業和硬科技初創企業,創新醫療儀器設備獲批累計突破5個,帶動全省醫療儀器設備產業規模超過700億元.到2030年,力爭形成2個規模超300億元產業園區、7個規模超100億元產業園區,產業園區規模效益和輻射帶動效應顯著,形成創新驅動、應用牽引、醫產協同的產業生態,帶動全省醫療儀器設備產業規模超過1500億元.

二、園區布局和產業定位

結合現有基礎和發展趨勢,在全省重點布局建設7個醫療儀器設備產業園區,后續根據情況進行動態調整.

(一)航空港區國際醫療儀器設備產業園區.選址位于航空港區中原醫學科學城,圍繞醫學影像設備、生物醫用材料、體外診斷試劑、醫用機器人等領域,搭建原始設備制造商技術攻關創新平臺、醫療設備科研成果轉化協同平臺、醫療設備合同研發生產外包平臺,布局臨床需求、醫學研究、產品設計、概念驗證、中試驗證、產業化等產業創新全鏈條,提供醫療儀器設備一體化智能制造解決方案.力爭到2027年產業規模超過100億元,到2030年產業規模超過300億元.

(二)鄭州經開區高端醫療儀器設備產業園區.選址位于鄭州經開區濱河國際新城南部片區,聚焦體外診斷儀器、高端植入類醫療器械和生物改性材料、高端基因檢測設備、醫用可穿戴設備等領域,集聚醫療儀器設備產業鏈上下游企業,加快發展產業創新平臺和專業化服務機構,開展產業鏈關鍵環節核心技術研發攻關,促進高端醫療儀器創新成果轉化落地.力爭到2027年產業規模超過75億元,到2030年產業規模超過150億元.

(三)鄭州高新區數字醫療儀器設備產業園區.選址位于鄭州高新區健康產業科創基地產業園、鄭州天健湖生命健康科技園等,聚焦心電診斷、腫瘤診斷、體外診斷、高端光學精密顯微影像等領域,推動國家高性能醫療器械創新中心、省醫療器械檢驗所鄭州高新區受理中心、省醫工融合創新研究院落地,強化高精度傳感器、智能化控制系統等技術攻關,開發流式細胞儀及試劑、腫瘤全自動細胞病理診斷儀、激光醫美設備、自動化檢驗設備等新產品.力爭到2027年產業規模超過75億元,到2030年產業規模超過100億元.

(四)新鄉市特色治療設備及高值醫用耗材產業園區.選址位于長垣經開區健康產業園,聚焦監護與生命支持裝備、治療裝備、高值醫用耗材等領域,構建能量手術設備制造等產業創新平臺,推動血液透析裝置、超聲手術刀、醫學影像超聲診斷儀等創新產品示范應用,培育發展有源醫療設備配件產品及血管介入、消化道介入、骨科植入、透析耗材等高值醫用耗材產品,打造醫療器械展示、交易和成果轉化服務平臺.力爭到2027年產業規模超過200億元,到2030年產業規模超過500億元.

(五)安陽市智能康復醫療儀器設備產業園區.選址位于內黃縣先進制造業開發區,推進康復醫院、產業孵化基地等特色載體建設,壯大康復理療設備、康復訓練設備產業規模,推進康復治療機器人、AI中醫理療機器人等智能化設備研發和成果轉化,圍繞神經康復、運動輔助等領域建設腦機接口研發生產設施和應用示范場景,突破腦信號采集、仿生關節等關鍵技術,推動相關產品進入臨床試驗階段并加快產業化.力爭到2027年產業規模超過50億元,到2030年產業規模超過100億元.

(六)商丘市智慧醫療及康復設備產業園區.選址位于商丘高新區,聚焦AI大數據醫療診斷、高端康復設備、醫療耗材、智慧穿戴產品、運動健康器械等領域,重點布局AI智能康復機器人、智能中醫數字化設備、大數據智能診斷設備、智能康復輔助器具、智能穿戴終端等智慧醫療儀器設備.力爭到2027年產業規模超過60億元,到2030年產業規模超過150億元.

(七)信陽市高端醫療設備制造產業園區.選址位于豫東南高新區,聚焦高端精密醫用設備、家庭護理保健設備、新型醫療器械等領域,重點發展高端醫用影像診斷設備、家用及可穿戴醫療設備、醫用機器人、醫療美容儀器、中醫藥外用藥醫療器械等產品,延伸發展體外診斷設備、植介入器械、手術設備、醫用輔助設備、高值醫用耗材等產品,建設醫療器械展示、設計、孵化、檢測平臺,吸引產業鏈上下游企業集聚.力爭到2027年產業規模超過50億元,到2030年產業規模超過100億元.

三、重點任務

(一)編制園區建設方案.依據園區所在地開發區發展規劃和國土空間規劃,由園區所在地市級政府組織編制醫療儀器設備產業園區建設方案.統籌園區土地收儲,實行一次規劃、分步實施.聚焦園區產業定位,繪制產業鏈圖譜.圍繞技術研發、中試放大、規模生產、商業流通等產業鏈重點環節,明確技術平臺、生產制造、公共服務、生態配套等功能布局.(園區所在地市級政府牽頭,省發展改革委、工業和信息化廳、自然資源廳、衛生健康委、醫保局按職責分工負責)

(二)加強專業化空間建設.根據園區發展定位,依托現有存量資源,建設標準生產廠房、共享中試車間、孵化器加速器、產業服務平臺、流通展示中心等功能模塊.結合醫療儀器設備實驗室研究、樣機生產、中試生產、工業化生產等不同階段對建筑層高和荷載等的需求,建設符合良好生產規范的定制化廠房,完善潔凈空間、消毒滅菌、危廢處理等配套設施,打造醫療儀器設備"孵化—研發—中試—產業化"的梯級產業空間載體.(省發展改革委、工業和信息化廳、自然資源廳、藥監局和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(三)搭建公共服務平臺.各園區要圍繞高端醫療儀器設備創新產品研發生產需求,重點建設"一站四中心四平臺",即在基礎較好、條件成熟的園區設立醫療器械創新服務站,實現注冊審批服務前移;建設共享的醫療器械檢驗檢測中心、消毒滅菌中心、廢棄物處置中心、物流倉儲中心,降低企業生產成本,提高資源利用效率;搭建投融資服務平臺、臨床研究服務平臺、成果研發轉化平臺、醫療器械注冊人制度CDMO(醫藥合同研發生產機構)一體化平臺,為企業提供多元化、全方位服務.(省發展改革委、科技廳、工業和信息化廳、衛生健康委、醫保局、藥監局和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(四)強化醫工協同創新.加快省高性能醫療器械產業研究院、創新聯合體等醫工合作平臺建設,推動醫療機構與園區醫療儀器設備生產企業組成醫工聯合體,共建醫療裝備應用示范基地和影像診斷中心、臨床檢驗綜合中心、手術機器人臨床應用中心、數字化手術室集成中心等開放式技術平臺.完善醫療機構全程參與產品立項研究和企業深度參與臨床試驗的合作模式,開展核心零部件、醫用材料、上游電子和機械制造等環節研發攻關.完善醫療器械注冊人跨區域委托生產監管機制,推動創新醫療產品在園區內協同研發、轉化和落地生產.(省工業和信息化廳、發展改革委、科技廳、衛生健康委、藥監局和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(五)推動數智賦能發展.加快發展與醫療儀器設備深度融合的診斷、治療、影像等領域垂直大模型,組織大模型企業與園區企業組建創新應用聯合體,落地一批重點領域代表性標桿應用.鼓勵具備條件的園區建設具有研發、測試、數據庫等功能的腦機接口技術創新平臺,突破植入式微電極、信息處理和算法、智能人機交互等關鍵技術,聚焦神經康復、運動輔助等領域打造一批示范場景.促進醫療機器人智慧化、個性化發展,開發針灸推拿機器人、智能康復機器人等創新產品.(省工業和信息化廳、衛生健康委、發展改革委、科技廳和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(六)加快產業鏈群集聚.全省醫療儀器設備招商引資項目原則上要在園區落地.引導醫療儀器設備企業向園區集聚,研發機構和中試平臺在園區布局.制定企業發展專項工作方案,加快形成一批競爭力強、成長性好的創新型醫療器械企業,推動關聯配套企業集中布局,打造龍頭企業引領、中小企業共生、服務配套齊全的產業生態.建立產業鏈供應鏈目錄清單,找準產業短板和缺失環節,延伸發展關鍵零部件及上游材料.(省發展改革委、科技廳、工業和信息化廳、商務廳和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(七)大力開展招商引資.省、市級聯合舉辦風投公司、基金公司、銀行、企業等共同參與的招商對接會,推動重大項目落地園區.推行"政府+公司+專業機構"聯動招商,繪制醫療儀器設備產業鏈關鍵環節、空白環節招商圖譜,建立招商目標企業清單,每年調整一次.支持園區打造招商共享平臺,謀劃舉辦高層次醫療儀器論壇,提升園區知名度和影響力.(省商務廳、發展改革委、工業和信息化廳、省委金融辦、人行河南省分行、河南金融監管局和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(八)健全建設運營機制.建立"平臺公司+運營公司"管理運行機制,引入市場化運作平臺公司,鼓勵園區開發、建設、運營、管護等環節拆分運作.強化政策支持,完善基礎設施配套服務,持續優化營商環境,打造一流"硬環境"和"軟環境".創新開發投資模式,鼓勵園區引進建設機構、金融機構、龍頭企業等多元投資主體,設立運營管理公司、招商公司、產業投資公司,組建懂產業、善管理、強服務的園區運營服務團隊,高標準建設園區綜合服務平臺,提升園區專業化服務水平.(園區所在地市級政府牽頭,省發展改革委、工業和信息化廳、醫保局按職責分工負責)

四、保障措施

(一)建立統籌協調機制.建立省發展改革委、工業和信息化廳、醫保局、衛生健康委、藥監局等部門與園區所在地市級政府協調聯動機制,聚焦醫療儀器設備產品研發、臨床試驗、注冊上市、生產落地、入院應用等關鍵環節,對園區企業開通"綠色"通道,加強全流程服務指導.建立園區運行監測評估機制,強化動態管理,對建設成效突出的園區,在相關專項申報、平臺建設、注冊審批、示范應用等方面予以支持.(省發展改革委牽頭,省科技廳、工業和信息化廳、衛生健康委、統計局、醫保局、藥監局和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(二)強化財政資金支持.對符合條件的園區醫療儀器設備企業關鍵核心技術攻關、首臺(套)重大技術裝備、智能化綠色化項目改造等按規定給予支持.對省級產業研究院、中試基地等平臺根據績效評價情況按規定給予支持.對園區建設成效突出的,鼓勵有條件的地方予以支持.(省財政廳牽頭,省發展改革委、科技廳、工業和信息化廳和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(三)優化金融市場支持.支持園區所在地根據產業發展實際和財政承受能力,設立醫療儀器設備天使基金和產業投資基金,發揮政府投資基金作用,重點投向園區優質企業和項目.支持園區符合條件的醫療儀器設備項目申報地方政府專項債和超長期特別國債等專項資金.定期開展面向園區的投融資對接和上市培訓,推出支持醫療器械產業發展的金融產品包.(省發展改革委、財政廳、省委金融辦、人行河南省分行、河南金融監管局和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(四)加大用地保障力度.在符合規劃布局前提下,加大園區用地保障力度,對納入省級重點項目清單的重大醫療儀器設備項目,新增建設用地計劃指標應保盡保.園區產業用地實行彈性年期出讓制度,可按規定采取長期租賃、先租后讓等方式供應土地.支持企業對廠房設施等進行合理化改造.(省自然資源廳牽頭,省發展改革委和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(五)推動人才培養引進.落實人才引進政策,完善園區人才配套支持政策,大力引進醫療儀器設備領域高層次領軍人才和創新團隊,支持園區采取柔性引才方式吸引創新人員及團隊開展項目合作和成果轉化.推動有條件的高校加強高端醫療儀器設備相關學科專業建設.支持組建醫療儀器設備產業智庫,為行業政策制定、重大項目論證、技術路線選擇等提供智力支撐.(省人力資源社會保障廳、教育廳、科技廳和園區所在地市級政府按職責分工負責)

(六)提高審評審批效率.建立省、市藥監部門與園區"直通車"機制,提升對創新醫療器械在臨床研究、上市許可、檢查檢驗等關鍵環節的靠前指導和服務對接能力.實行研審聯動、研檢聯動、優先審評審批,要加強與企業的溝通交流,建立提前介入機制,優化特別審查程序,實現創新醫療器械技術審評時限比法定時限壓縮50%.(省藥監局牽頭)

文章來源：化工儀器網